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一、標準概況

標準名稱：《骨科耗材物流服務規范》

標準編號：T/CFLP 0079-2025

發布日期：2025年5月28日

實施日期：2025年6月30日

二、標準制定背景

受人口老齡化、創傷傷害、肥胖癥、運動損傷及各類骨骼疾病等因素影響，骨科病例數量持續攀升，帶動骨科耗材用量大幅增加。與此同時，國家推行的醫療耗材集中帶量采購政策在骨科領域落地實施后，不僅顯著降低了耗材采購成本、提升了醫療服務可及性，更進一步釋放了醫療機構對骨科耗材的潛在需求。

然而，骨科行業集約度低、企業管理水平不一，專業骨科耗材物流企業較少。多數企業將骨科耗材混同一般高值耗材管理，忽視其特殊性：設備多樣需專用裝載容器，包裝分滅菌與非滅菌，儲存、出庫要求各異，且存在配套工具流轉環節，任一疏漏都可能引發醫療事故，亟須精細化管理。

在此背景下，中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會于2023年提出并制定《骨科耗材物流服務規范》團體標準。

三、標準主要內容

標準規定了骨科耗材物流服務的總體要求、從業人員、設施設備、信息系統、服務內容及要求、信息管理、安全與應急管理、投訴處理及評價與改進的內容，適用于骨科耗材物流服務活動。

（一）總體要求

骨科耗材物流服務提供方應具備如下條件：配備與經營規模、范圍相適配的組織機構和崗位人員，制定年度培訓計劃，并定期評估培訓效果；建立相應的質量管理體系，制定相關制度；配備滿足物流服務要求的設施設備和信息系統；具備提供安全可靠物流服務的能力，確保骨科耗材及時送達收貨單位；歸檔保存物流服務過程中的數據和憑證，且相關信息記錄可追溯；設立專門的投訴渠道。

（二）從業人員

直接接觸骨科耗材的從業人員需參加崗前和年度健康檢查、崗前和繼續教育培訓，考核合格方可上崗。特殊作業人員需持相應資質及上崗證。進行物流作業時宜統一著裝。

（三）設施設備

倉庫應配備醫療器械唯一標識采集識別設備、視頻監控等安防設備，避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備；應配備封閉式運輸工具；應配備防止作業人員感染的防護用品；此外，宜按骨科耗材規格、尺寸配備分隔式零件盒，為非滅菌包裝骨科耗材配備識別查驗設備、合格證容器，為釘子等配備對應卡位的釘盒、釘架。

（四）信息系統

信息系統應具有倉儲管理、運輸管理、訂單管理等模塊，支持數據存儲、管理、查詢、分析、追溯及備份等功能；宜能與骨科耗材物流服務相關方的信息系統對接并進行數據交換，且具備技術升級、功能拓展等能力。

（五）服務內容及要求

骨科耗材物流服務流程涵蓋訂單處理、收貨驗收、儲存、出庫、包裝、運輸、交付及退回等環節。

訂單處理：應以合同和信息系統為基礎，接收并處理訂單。

收貨驗收：應提前核實出入庫信息，確認庫位、設備和人員條件。收貨時，應核對到貨信息及耗材的名稱、數量、包裝等細節，并做好記錄。對帶唯一標識的產品應使用專用設備采集信息。合格耗材簽收入庫，不合格的則拒收或隔離并上報。

儲存：應按要求分區、分類、分貨位管理，定期盤點、檢查外觀與效期，對異常耗材及時處理，對在庫骨科耗材效期進行跟蹤和控制。

出庫：要經揀貨、復核，無誤后生成發貨記錄和隨貨同行單，按不同包裝形態要求操作，且對滅菌與非滅菌包裝耗材的禁出情形嚴格把控并及時上報。

包裝：應根據骨科耗材特性及所處的流通環境因素，采用符合要求的包裝材料、包裝容器及防護包裝方法進行包裝作業。應按照委托方、收貨地址、骨科耗材規格分類包裝，并加填充物保護。隨貨同行單等紙質材料應單獨封裝保管。封裝完成后，應根據骨科耗材特性粘貼明顯的運輸標識。

運輸：應在監控區域發貨并完成交接手續，根據實際情況選擇運輸方案并做好運輸過程中的防護。

交付：應核對相關信息，檢查貨物情況后再進行簽字、交付。交付完成后，應按企業管理要求保存由收貨單位簽字或簽章的簽收回執單。

退回：應憑訂單接收退回的骨科耗材，并進行相關信息的核對和實物的檢查。收貨查驗完成后，按規定儲存，形成退貨記錄。

（六）信息管理

應真實、完整地記錄、存儲并上傳骨科耗材物流過程的相關信息至信息系統，按日備份；物流追溯信息的基本要求及標識應相關國家標準要求；各類記錄和憑證應存放于安全場所并永久保存。

（七）安全與應急管理

應對潛在風險進行分析、識別、分類，依據風險類型制定應急預案并定期演練、執行。對于儲存、運輸過程中的意外或緊急情況，及時采取有效應對措施。現場處置人員應立即初步判斷，采取必要措施。

（八）投訴管理

宜參照GB/T 19012 進行投訴處理。

（九）評價改進

應組織開展自我評價，接受委托方的評價，改進物流服務問題，制定預防措施。

四、標準實施的意義

標準的實施，將規范骨科耗材物流服務行為，助力物流服務商提高精細化管理水平與服務質量，保障骨科耗材供應安全，提升物流效率；同時，推動骨科耗材物流服務實現運營優化，對促進骨科耗材物流服務高質量發展，具有重要的引領與支撐作用。