發布時間：2022-03-14 10:57:40 中國證券報
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3月12日，國家藥監局發布通告，首批5款新冠抗原自測產品正式上市。中國證券報記者3月13日獲悉，美團買藥已經上線新冠抗原自測產品。
同時，老百姓大藥房等連鎖藥房、多家醫藥電商平臺發布消息稱，已與萬孚生物等獲批廠家達成合作或正在對接，自測產品將于近日上架銷售。券商研報認為，新冠抗原檢測有望在國內大范圍應用，市場空間廣闊，預測國內單月市場規模為177億元-266億元。
電商平臺率先上線
3月11日，國家衛健委發布消息，國務院聯防聯控機制綜合組決定，在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，并制定印發《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》。根據方案，社區居民有自我檢測需求的可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。
3月12日，國家藥監局發布通告，批準南京諾唯贊、北京金沃夫、深圳華大因源、廣州萬孚生物、北京華科泰生物的新冠抗原產品自測應用申請變更，首批5款新冠抗原自測產品正式上市。
多家連鎖藥房、醫藥電商平臺發布消息稱，已與獲批廠家達成合作或正在對接，自測產品將于近日上架銷售。其中，一心堂與萬孚生物等5家新冠抗原自測產品獲批廠家正在對接合作。3月12日晚，“老百姓大藥房集團”官方微信公眾號發布消息，老百姓大藥房與廣州萬孚生物達成合作，第一批新冠抗原快測產品已在物流運輸途中，預計近日在門店上架銷售。首批產品將登陸老百姓大藥房位于上海、湖南、江蘇等12個省市的門店。
此外，新冠抗原自測產品已在電商平臺上線。中國證券報記者發現，美團買藥已經上線新冠抗原自測產品。美團買藥相關負責人介紹，3月13日起，用戶即可通過美團買藥頻道中全國發貨的藥店預約購買相關產品，商家將于3月20日起使用快遞為用戶發貨；同時美團買藥聯合老百姓大藥房、國大藥房、高濟醫療、海王星辰、大參林藥房、泉源堂藥房等多家連鎖藥店，預計在一周內與線下藥店同步上架新冠抗原自測產品，共同為用戶提供30分鐘送藥上門的服務。
其他平臺方面，中國證券報記者3月13日從天貓健康獲悉，首批產品很快就會開啟線上預售，第一時間為消費者帶來品牌官方授權抗原自測產品。京東健康相關負責人對中國證券報記者表示，京東健康目前在與有相關資質的品牌方溝通，將會第一時間為消費者提供合規的、有品牌方授權的、方便購買的抗原檢測自檢產品。
加強監管
萬孚生物3月12日晚發布嚴正聲明稱，近日，公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)進行了醫療器械批準證明文件變更，現發現有部分個人及公司未經公司合法授權，擅自通過電商以及其他線上渠道進行非法售賣宣傳。
萬孚生物稱，對于上述未經公司合法授權、擅自通過電商以及其他線上渠道、宣稱可銷售公司研發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)產品的個人及公司，公司保留向相關公安部門報案并追究相應法律責任的權利。
為加強監管，3月12日晚，國家藥監局綜合司發布的《關于做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作的通知》提出，各省級藥品監督管理部門要加強研發注冊環節指導，做好申報注冊產品注冊質量管理體系核查工作，確保企業研發過程規范，注冊申報資料真實、準確、完整和可追溯。
通知提出，地方各級藥品監督管理部門要進一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經營企業的監督檢查，監督指導企業從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，做好進貨查驗和銷售等記錄，配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求。
市場空間較大
業內人士認為，新冠抗原檢測為我國新冠疫情防控的重要補充，抗原檢測產品有望在國內大范圍應用，市場空間廣闊。
諾唯贊3月13日晚公告稱，全資子公司諾唯贊醫療于2022年3月12日取得由國家藥監局審批通過的《醫療器械注冊變更文件(體外診斷試劑)》。諾唯贊醫療生產的新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒完成了醫療器械產品注冊預期用途、增加樣本類型及說明書內容的變更。與此同時，萬孚生物和華大基因也發布了抗原試劑盒注冊制變更公告。
還有上市公司正在積極申請。明德生物3月13日晚公告稱，公司新冠抗原檢測試劑已向國家藥監局提交注冊申請。
中泰證券研報表示，預測國內單月市場規模為177億元-266億元。如考慮到居民、企業自費購買情況，預計新冠抗原檢測產品采購需求進一步提升。
該研報認為，從全球范圍來看，目前已有200多家企業新冠抗原試劑盒上市銷售。其中，國產品牌憑借行業領先的檢驗效果以及生產供應能力迅速占領海外市場，獲批數量占半數以上。從已經公布的產品指標和訂單采購數據來看，頭部國產廠家均都表現出較強的競爭力，隨著國內市場放開，相關標的有望取得領先優勢。
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